Réforme des pharmacies à usage intérieur (PUI) - renouvellement des autorisations

Article

16 février 2024

Dans le cadre de la réforme des pharmacies à usage intérieur (PUI), l’ARS Normandie accompagne les titulaires d’autorisations pour mettre en œuvre les modalités de demande et de renouvellement de ces autorisations.

En Normandie, 130 PUI répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge au sein des établissements de santé, médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles constituent un acteur essentiel de la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.

L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a réformé en profondeur les PUI, notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations et en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à cinq ans. Le renouvellement spécifique des PUI ayant des missions à risque est considéré comme une modification substantielle de l'autorisation de la PUI en application du 1° du II de l'article R. 5126-32 du code de santé publique.

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI précise les modalités d’application de l’ordonnance.

Dans le contexte de la crise sanitaire, deux décrets sont venus modifier la date d’effectivité de la réforme. Ainsi, l’ensemble des PUI normandes doit être renouvelé et disposer d’une nouvelle autorisation selon le calendrier suivant :

Au plus tard le 31 décembre 2023 : les PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers devront être titulaires d’une nouvelle autorisation (échéance initialement prévue au 31 décembre 2021, reportée par le décret n° 2020-672 du 3 juin 2020 et le décret n° 2022-18 du 7 janvier 2022) ;
Avant le 31 décembre 2025 : les autres PUI devront disposer d’une nouvelle autorisation (échéance initialement prévue au 31 décembre 2024, reportée par le décret n° 2022-18 du 7 janvier 2022).

Les PUI concernées par les activités à risques et devant disposer d’une autorisation au 31 décembre 2023 ont été renouvelés.

Le Directeur général de l’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour prendre sa décision.

Afin de vous permettre de déposer vos demandes pour les activités de base et les activités non à risque, 4 fenêtres de dépôt sont proposées sur 2024 et 2025: