Réforme des pharmacies à usage intérieur (PUI) - renouvellement des autorisations

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Dans le cadre de la réforme des pharmacies à usage intérieur (PUI), l’ARS Normandie accompagne les titulaires d’autorisations pour mettre en œuvre les modalités de demande et de renouvellement de ces autorisations.

En Normandie, 130 PUI répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge au sein des établissements de santé, médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles constituent un acteur essentiel de la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.

L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a réformé en profondeur les PUI, notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations et en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à cinq ans. Le renouvellement spécifique des PUI ayant des missions à risque est considéré comme une modification substantielle de l'autorisation de la PUI en application du 1° du II de l'article R. 5126-32 du code de santé publique.

 

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI précise les modalités d’application de l’ordonnance.

Dans le contexte de la crise sanitaire, deux décrets sont venus modifier la date d’effectivité de la réforme. Ainsi, l’ensemble des PUI normandes doit être renouvelé et disposer d’une nouvelle autorisation selon le calendrier suivant :

Le Directeur général de l’ARS disposant d’un délai de 4 mois pour prendre sa décision, vous avez la possibilité :

  • soit de déposer dans un seul dossier votre demande de renouvellement de l’activité de base, pour les options à risques et pour les options non à risque au plus tard le 31 août 2023 ;
  • soit de déposer en plusieurs dossiers vos demandes de renouvellement de l’activité de base, pour les options à risques au plus tard le  31 août 2023  et pour les options non à risque au plus tard le  31 août 2025.

Afin de vous permettre de déposer vos demandes, 4 fenêtres de dépôt sont proposées en accord avec la note d’information N° DGOS/PF2/2019/205 qui préconise d’organiser un calendrier régional afin de séquencer le dépôt des dossiers :

  • Février 2023
  • Avril 2023
  • Juin 2023
  • Août 2023

Si la demande de renouvellement n’est pas d’ores et déjà déposée auprès de mes services, une priorisation est donnée sur l’année 2023 pour les dossiers de PUI ayant des activités à risques.

Toutefois, afin de faciliter le dépôt et l’instruction de votre demande, vous êtes invité à déposer votre demande de renouvellement sur ces périodes de dépôt pour l’ensemble de vos activités (activité de base, activités non à risques, activités à risques)

De nouvelles fenêtres de dépôt seront proposées en 2024 pour l’instruction des dossiers des PUI sollicitant uniquement des autorisations pour les activités de base et les activités non à risques.

Afin, d’organiser la gestion des dossiers de demande de renouvellement des PUI de Normandie, un formulaire sera adressé au moyen d’un questionnaire en ligne, qui pourra être complété jusqu’au 11 décembre 2022. 

Documents à compléter et à joindre à votre demande de renouvellement :