C’est « un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dons les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. »

Le portail des signalements est depuis le 13 mars 2017 l’unique outil de recueil des signalements  des événements indésirables graves associés à des soins quel que soit le lieu d’exercice du signalant. Cette déclaration s’effectue en deux parties : une première partie effectuée sans délai, qui comprend les premiers éléments relatifs à l’événement, puis une seconde partie effectuée dans les trois mois suivants, qui comprend les éléments de retour d’expérience ainsi que les mesures correctives prises ou envisagées. Pour les établissements et services médico-sociaux relevant de la compétence de l’ARS, cette déclaration vaut information au titre du code de l’action sociale et des familles. Les autres structures devront informer leur autorité compétente parallèlement à la déclaration effectuée à l’ARS.

Les usagers du système de santé peuvent également signaler un événement indésirable grave associé à des soins par l’intermédiaire du portail à l’aide d’un formulaire générique qui sera adressé à l’ARS.

L’ARS de Normandie va lancer prochainement un appel à candidature régional afin que la directrice générale de l’ARS puisse désigner, pour une durée de cinq ans, la/les structure(s) régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients qui sont mises en place par l’ARS pour apporter un appui aux professionnels de santé dans l’analyse et la gestion de ces évènements indésirables.

Tout évènement nécessitant une intervention urgente de la part de l’Agence régionale de santé doit faire l’objet d’un signalement sans délai au point focal régional