Un « événement indésirable » est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d’une personne.
Il peut concerner un acte de soins
- Les événements indésirables peuvent faire suite à un acte de soins à but diagnostic, thérapeutique ou préventif ainsi que les actes médicaux à visée esthétique. Les infections associées aux soins sont des événements indésirables.
- Les actes de soins sont effectués par un professionnel de santé (médecin, pharmacien, sage-femme, infirmier…) à domicile, à l’hôpital, en cabinet de ville ou dans une structure médico-sociale (maison de retraite, par exemple).
Il peut faire suite à l’exposition à un produit
- Un événement indésirable, appelé aussi effet indésirable, peut survenir suite à l’exposition à un produit acheté en pharmacie, dans le commerce ou sur Internet
- Il peut s’agir d’un produit (médicament, produit cosmétique, produit alimentaire, produit d’entretien, de bricolage…) ou encore d’une substance présente dans la nature ou l’environnement.
- L’événement indésirable peut être consécutif à sa manipulation, sa consommation, ses conditions d’utilisation.
- L’événement indésirable peut être déjà connu et inscrit dans la notice ou le mode d’emploi
Le signalement des événements indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous
En tant que patient, association de patients, consommateur ou usager, vous pouvez participer à l’amélioration de la qualité et la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins.
Votre rôle est complémentaire à celui des professionnels de santé.
Grâce à vos signalements, les autorités sanitaires peuvent :
- Identifier de nouveaux risques et mieux connaître ceux qui sont déjà identifiés
- Mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou limiter ces risques sanitaires, par la diffusion de mises en garde ou le retrait du marché de certains produits.
Signaler un effet indésirable lié à des produits de santé (médicament, dispositif médical, etc.) peut aboutir à :
- modifier une notice,
- restreindre certaines prescriptions à des spécialistes
- ou encore de retirer du marché des médicaments ou du matériel médical jugés dangereux.
Signaler un effet indésirable lié à l’utilisation d’un produit de la vie courante, y compris certaines denrées alimentaires ou les produits cosmétiques, peut permettre par exemple :
- d’ajouter un pictogramme sur l’emballage ou une mise en garde sur la notice,
- de rappeler des lots,
- ou encore de retirer le produit concerné du marché.
Déclarer un événement survenu au cours ou à la suite d’ un acte de soins peut contribuer à :
- l’évolution des recommandations des bonnes pratiques, en matière d’hygiène des soins notamment,
- ou à renforcer la vérification de l’identité avant une intervention chirurgicale par exemple.
Produits à usage médical
- Médicaments,
- Dispositifs médicaux,
- Produits sanguins.
Vous pouvez signaler toutes les réactions nocives et non souhaitées que vous suspectez d’être liées à un produit à usage médical, même si elles sont déjà mentionnées dans la notice.
En signalant les incidents ayant eu un impact ou présentant un risque pour votre santé et résultant de l’utilisation d’un dispositif médical, vous contribuez à leur sécurité et à la prévention des incidents liés à leur emploi.
Produits de la vie courante
- Produits de la vie courante ou de l’environnement
- Compléments alimentaires
- Substances présentes dans l’environnement
- Produits de tatouage
- Produits cosmétiques
Signaler les effets indésirables et les intoxications que vous suspectez d’être liés à l’usage d’un produit de la vie courante ou à la consommation d’une substance présente dans l’environnement permet de contribuer à l’amélioration de l’information et de la sécurité de tous.
Grâce aux signalements enregistrés par les centres anti-poison, les produits ou substances incriminés peuvent faire l’objet d’une meilleure information des usagers, d’une restriction de leur usage, voire être retirés du marché, pour les plus dangereux.
L’exposition à un produit peut être consécutive à sa manipulation, sa consommation, ses conditions d’utilisation. Il peut s’agir d’un produit acheté en pharmacie, dans le commerce ou sur Internet (produit cosmétique, alimentaire, médicament, produit d’entretien, de bricolage…) ou encore d’une substance présente dans la nature ou l’environnement.
Produits ou substances ayant un effet psychoactif
Signaler les cas d’abus ou de dépendance que vous suspectez d’être en lien avec la prise d’un produit ou d’une substance ayant un effet actif sur le cerveau permet aux autorités sanitaires de prendre toute mesure adaptée de prévention, de formation et d’information des professionnels de la santé et du public, pour préserver la santé publique.
Actes de soin réalisés par un professionnel de santé (à l’hôpital, en exercice libéral ou dans une structure médico-sociale)
Un acte de soin est pratiqué par un professionnel de santé (médecin, biologiste, sage-femme, infirmier, pharmacien, kinésithérapeute…).
Il peut s’agir d’un acte de diagnostic, thérapeutique ou préventif.
Cela inclut également les actes médicaux à but esthétique.
Signaler un événement indésirable ou une infection survenu lors d’un acte de soins permet de renforcer la qualité et la sécurité des soins, en exercice libéral ou en établissement.
