> Les patients, usagers du système de santé, associations de patients, de consommateurs, d'usagers.
> Les professionnels de santé exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, ou d’autres professionnels exerçant dans ces établissements.
Ce portail commun aux usagers et professionnels doit répondre à deux objectifs majeurs :
- promouvoir la veille et sécurité sanitaires et la déclaration des événements indésirables ;
- faciliter la déclaration et le recueil des événements sanitaires indésirables.
Le portail http://www.signalement-sante.gouv.fr permet de signaler tout événement non souhaité ou tout effet inhabituel qui a eu un impact négatif sur la santé et susceptible d’être lié à un produit à usage médical (médicament, dispositif médical, produit sanguin..), un produit ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien…), un acte de soin réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.
Le point focal : Plateforme de veille et de sécurité sanitaire
0809 400 660
fax : 02 34 00 02 83
ars14-alerte@ars.sante.fr
Le portail http://www.signalement-sante.gouv.fr
Le portail http://www.signalement-sante.gouv.fr permet aux professionnels de santé de renseigner et transmettre directement au point focal de l’ARS les signalements sanitaires suivants :
- Les infections associées aux soins (hors établissements de santé utilisant le dispositif e-sin)
- Les événements indésirables graves associés à des soins
Ce portail permet également le signalement et la transmission aux autorités sanitaires compétentes des événements sanitaires indésirables relatifs aux vigilances réglementées suivantes :
- Médicaments
- Médicaments vétérinaires
- Dispositifs médicaux
- Produits cosmétiques
- Produits/compléments alimentaires
- Substances psychoactives
- Produits de tatouage
- Produits et éléments du corps humain
- Produits, substances ou plantes potentiellement toxiques
- Evénements significatifs de radioprotection
A l’aide d’un guidage simple pour l’accompagner dans sa démarche, le déclarant effectue directement en ligne son signalement ou, selon la situation, est orienté vers le dispositif spécifique (e-sin, e-FIT, Vigie-radiotherapie…).
Agir pour sa santé et celle des autres
Patients, consommateurs, usagers, votre rôle est complémentaire à celui des professionnels de santé.Lorsque vous signalez un événement indésirable, vous aidez les autorités sanitaires à identifier de nouveaux risques et à mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou limiter ces risques.
Signalez sur le portail http://www.signalement-sante.gouv.fr tout événement non souhaité ou tout effet inhabituel qui a eu un impact négatif sur votre santé ou celle de vos proches, qu'il s'agisse :
- d'un effet indésirable lié à des produits de santé (médicament, dispositif médical, etc.) ;
- d'un effet indésirable lié à l’utilisation d’un produit de la vie courante, y compris certaines denrées alimentaires ou les produits cosmétiques ;
- déclarer un événement survenu au cours ou à la suite d’ un acte de soins.
A quoi sert votre signalement ?
- Concernant un produit à usage médical : modifier une notice, ajouter une précaution d’emploi ou retirer du marché un produit jugé dangereux…
- Concernant un produit de la vie courante : alerter les consommateurs, modifier le conditionnement d’un produit, rappeler des lots ou retirer le produit concerné du marché…
- Concernant un acte de soin : renforcer la qualité et la sécurité des soins, en ville ou en établissement…
Quel est le circuit de traitement des signalements effectués ?
Selon la nature du signalement effectué, la déclaration effectuée sur le portail est transmise de manière sécurisée aux structures compétentes régionales (centres régional de pharmacovigilance, centre antipoison et de toxicovigilance, agence régionale de santé…) ou nationales (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Agence de biomédecine, Autorité de sûreté nucléaire…).
A l’issue de votre signalement, vous êtes informé de la structure à laquelle est envoyée votre déclaration.